品质控管严谨制造，品质为本

Medicom 宜蘭与泰国工厂全面品质管控介绍

在 Medicom，我们对质量的坚持不仅是标准，更是我们坚信中不可妥协的承诺。位于台湾宜兰与泰国的生产基地，

全面导入严谨的质量管理，确保每一项产品都符合国际严谨标准的高规格要求。

全面品質管理系統

我们建立了完整的品质保证流程，涵盖以下四大环节：

进料检验（IQC） — 原物料进厂前严格检验
制程检验（IPQC） — 生产过程中持续监控
最终检验（FQC）— 包装前全面质量检查
出货检验（OQC）—出货前最终品质核准

所有检验皆由经过专业培训的人员依据标准作业流程（SOP）与优良制造规范（GMP）执行，并定期进行随机抽检与可靠性测试，确保产品质量一致与稳定。

产品设计与验证

我们的产品设计与研发验证完全遵循以下标准：

• ISO 13485 医疗器械质量管理体系

• EN 868 与 ISO 11607-1 医疗灭菌包装标准

以产品安全、法规符合与使用便捷为核心，

打造符合医疗需求的高品质包装解决方案。

所有检验皆由经过专业培训的人员在标准作业

流程（SOP）与优良制造规范（GMP）执行，并

定期进行随机抽检与可靠性测试，确保产品品质

一致与稳定。

材料选用与测试

• 皆采用符合 ISO 10993 与 ISO 11607-1 的高品质材料，

确保生物相容性与结构强度

• 采用医疗级水性四油油墨，兼顾安全性与环保性

无菌障壁验证支援

我们亦提供无菌包材验证规划与技术建议，协助客户快速

完成产品验证，提升效率，加速产品上市流程，确保法规

合规。

洁净制程环境

所有产品皆于受控洁净环境中生产，并采用以下设计与措施：

• 进出口设置气帘与隔离设计

• 人员与物流动线分区管理实施管制

此设计可有效降低污染风险，确保整体制程的洁净与安全，

符合国际无菌室生产标准。

所有产品皆于受控控制室环境中生產，并采用以下设计与措施：

进出口设置气帘与双门设计
人员与物流动线分离并实施单向出入管制

此设计可有效降低污染风险，确保整体制程的洁净与安全，符合国际无尘室生产标准。

品质管制项目介绍

防蚊与插蚊板

目的:

避免印刷厂舍一致性的控管

管制频率:

每周一次

双门管制 Double Door

目的:

控制生产环境清洁

管制频率:

每日控制

PDA 物料控管

目的:

确保正确领料与发料

管制频率:

每日控制

进出口设置气帘

目的:

确保所有产品于受控洁净室环境中生产品

管制频率:

每日控制